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制药纯化水设备、注射用水设备编写URS的必要性

发布日期:2014-03-26 点击次数:0

 

   药厂制药用纯化水设备,蒸镏水设备的安装往往伴随URS的制定,URS简而言之即用户需求,是制药企业跟据自身的生产需求而制定的设备规范,URS的制定直接决定采购标准,所以从另一方面说也是公平选择纯化水设备供应商的平台

纯化水设备、注射用水设备URS一般包括以下几个方面

1.    企业自身用水量,用水标准

2.    纯化水设备,注射用水设备流程要求

3.    主要配件的品牌、型号

4.    风险控制要求

5.    自动控制要求

6.    验收标准

7.    安装要求等

 纯化水设备、注射用水设备编写URS是获得成功验证关键的第一步,有了URS才有我们进一步验证的活动,没有URS的验证目标是不明确的. 2010GMP起草小组核心组成员、中国医药设备工程协会副会长、四川省医药保化品质量管理协会会长钟光德指出,2010GMP强调企业应编制针对自身产品的个性化创新设计方案,而发达国家制药业的无数经验也证明,一个有效运行的质量管理体系源自构成这个体系的若干基础要素,同时这些要素的形成则必须建立在科学完备的URS之上。 URS体现了QbD——质量源于设计,新版GMPURS编制体现了药品生产环节的前端设计理念,对设计、采购和验证三个方面起着重要作用。企业必须高度重视URS编制,URS是用户对该设备/系统的具体输出要求的详尽描述,是设备/系统的设计依据,决定了设备/系统的性能。而URS是验证活动的源头,同时也是性能确认的最终依据。

深圳市汇通源环保科技有限公司在制药用纯化水设备注射用水系统有着深入的工程施工经验,希望更多与业内人士探讨、交流。

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