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新修订的药品生产质量管理规范(以下简称新修订GMP)都有哪些新调整、新特点和新要求

发布日期:2014-03-26 点击次数:205

    首先,质量要求提高。新修订GMP提高了药品生产无菌制剂生产环境的洁净度要求和设备设施要求,同时围绕质量风险管理增设了一系列新制度,强调了与药品注册和药品召回等其他监管环节的有效衔接。  
    其次,突出“企业是药品质量第一责任人”。针对以往实施GMP中存在的企业主体责任不落实、主动性不强、日常运行不到位等问题,新修订GMP强调了全员参与质量管理的理念,强调包括企业出资人、企业负责人、质量负责人、质量受权人等高层管理人员在内的全员质量责任,对药品生产企业的质量管理责任规定更为全面和深入。 
    第三,软件建设多于硬件改造。实施新修订药品GMP的核心在于质量保证体系建设,着力点在于加强软件建设,而不仅仅是厂房设备的改造,更不是产能的提升。企业只有真正建立和实施全面、系统、科学的质量管理体系,配备足够的资源,包括人力资源和管理制度,才能高质高效运行。
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